USP Class VI
米国薬局方（United States Pharmacopeia）は米国薬局方委員会が毎年更新発行する商標および知的財産を所有する非営利団体です。USP88はエラストマー、プラスチック、その他の高分子材料が患者に直接または間接的に接触して、生体へ悪影響を及ぼすかどうかを調べる試験です。材料の抽出物を生体内に投与し、全身または局所的な反応をモニタリングします。USP型プラスチック試験はさまざまな種類のプラスチック材料の生体内反応を評価するためのものです。医療機器の生体適合性試験の代替にはなりません。生体適合性試験はプラスチックの分類に利用されます。
Class VIはUSPプラスチック クラス6を指し、最も厳しいと認識され以下の3種類の生体内反応の評価が含まれています：
- 全身注射試験：
経口接種、皮膚への塗布、吸入した時の毒性および刺激性を測定します。 - 皮内試験：
サンプルと皮下組織接触の時(特に医療器材と接觸した組織)、その毒性と部分的な刺激性を測量します。 - 移植テスト：
サンプルを実験動物の体内に移植し、試料を試験動物の筋肉に移植し、数日間にわたり毒性、感染性、刺激性を評価します。
文件付属ファイル：