ISO 13485
医療機器品質管理システムは医療機器規制の品質管理に対する要求事項を強化するもので、米国FDAと欧州の医療機器規制の主流な要求事項を統合しています。この認証の目的は、様々な規制や顧客の要求事項へのコンプライアンスを構築するためのもので、組織の品質管理システムをFDAの品質管理（QSR）または、世界の規制要件に一致させることです。
ISO13485は、医療機器メーカーがプロセスの有効性を高めるための品質管理システムを設計、確立、維持することを支援するものです。 組織は、医療機器および関連するサービスを提供する能力、医療機器のサプライチェーンで起こりうるリスクを評価する能力、製品の品質を効果的に管理する能力、国際的な顧客要件を満たす能力、医療機器および関連サービスに関する規制要件を遵守する能力を実証することが求められます。 医療機器および関連業務の設計・開発、生産、倉庫・流通、設置、サービスの提供に貢献します。 製造者が目的に応じた安全な医療機器を設計、開発、製造、設置、提供し続けることを保証します。
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