ISO 10993
ISO 10993は、医療機器の適合性を生物学的に評価するもので、人体に直接または間接的に接触するもの（医療機器、原材料、化粧品 等）が、使用中に有害物質を放出し局所または全身の細胞毒性、発がん性、生殖毒性を引き起こさないこと、また材料への曝露により、炎症反応、免疫反応、毒性反応、血栓形成反応が起こらないように生体適合性試験を実施します。
コアマテリアル 株式会社は、皮膚、組織、血液と長期間接触する生体適合性ポリマーを提供し、さまざまな医療製品のニーズに応えています。
コアマテリアル 株式会社はISO 10993の規格要求に基づき、生物安全性のために推奨される分析項目を段階的に認証しています:
- ISO 10993-1 生物-毒性評価
- ISO 10993-3 遺伝子毒性試験 (AMES変異)
- ISO 10993-4 血液相互作用試験
- ISO 10993-5 細胞毒性(MEM抽出)
- ISO 10993-6 インプラント試験
- ISO 10993-10 刺激性敏感性試験
- ISO 10993-11 全身的毒性検査
血液との相互作用の試験(ISO 10993-4)、インビトロ細胞毒性(ISO 10993-5)、インプラント試験(ISO 10993-6)と刺激性と敏感性試験(ISO 10993-10)によって、製品が血液、細胞、組織と接触時に十分に不活性であり免疫反応や局所の副作用がないことを確認します。また、遺伝子毒性テスト (ISO 10993-3)によって、細胞に遺伝子変異や染色体異常がないことを確認します。全身毒性試験 (ISO 10993-11)により長期間体内に残留しても全身毒性を引き起こすリスクがないことを確認します。
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